มกราคม 2560

PHARMA NEWS

ฉบับประจำวันที่ 1 มกราคม 2560

ข่าวจากกลุ่มงานเภสัชกรรม

เปลี่ยนแปลงรายการยาในโรงพยาบาล

1. Atenolol 50 mg. tablet

เปลี่ยนบริษัทจัดซื้อยา เป็น ชื่อการค้า B-Tension ® ผลิตโดยบริษัท Osoth Inter Laboratories Co.,Ltd

ตัวยาสำคัญ : ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Atenolol 50 mg.

ลักษณะยา : เป็นยาเม็ดกลม นูนเล็กน้อย เคลือบฟิล์มสีขาว ด้านหนึ่งมีตัวเลข 50 อีกด้านหนึ่งเรียบไม่มีอักษร

ข้อบ่งใช้ : ใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาอื่นในการรักษาโรคความดันโลหิตสูง, ใช้เป็นยารักษาอาการปวดเค้นหน้าอก (Angina pectoris), รักษาอาการผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด

ขนาดยา : ขึ้นกับดุลพินิจของแพทย์ และ ข้อบ่งใช้ของยา
อาการไม่พึงประสงค์ : ที่พบบ่อยได้แก่
ระบบหัวใจและหลอดเลือด : หัวใจเต้นช้า, ความดันโลหิตต่ำ, เจ็บหน้าอก, ภาวะหัวใจล้มเหลว, AV block ระดับ 2,3, Raynaud's phenomenon
ระบบประสาทส่วนกลาง : มึนงง, อ่อนล้า, นอนไม่หลับ, เฉื่อยชา, สับสน, จิตใจผิดปกติ, หดหู่, ปวดศรีษะ, ฝันร้าย
ระบบทางเดินอาหาร : ท้องผูก, ท้องเสีย, คลื่นใส้

Atenolol เดิม

Atenolol แบบใหม่

2. Amlodipine 5 mg. tablet

ชื่อการค้า AMBES - 5 ® จัดซื้อ จากองค์การเภสัชกรรม มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะแผงยา ดังรูป

ตัวยาสำคัญ : ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Amlodipine 5 mg.

ลักษณะยา : เป็นยาเม็ดรูปกลมแบน ขอบตัด สีขาว ด้านหนึ่งมีรอยแบ่งครึ่งเม็ด อีกด้านมีอักษร A-5

ข้อบ่งไช้ : ใช้ในการรักษาโรคความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดแดงโคโรนารี

ขนาดยา : ขึ้นกับดุลพินิจของแพทย์ และข้อบ่งใช้

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย : ได้แก่ ปวดศรีษะ บวมน้ำ

Amlodipine เดิม

Amlodipine แบบใหม่

ความรู้คู่ยา

Pioglitazone กับความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

US FDA แจ้งข้อมูลล่าสุด การทบทวนความเสี่ยงของการใช้ยา pioglitazone (ได้แก่ Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) ซึ่งใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน ชนิดที่ 2 (type 2 diabetes) เพิ่มเติมว่าอาจมีความสัมพันธ์กับการเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ โดยฉลากยา (labels) pioglitazone มีข้อมูลความเสี่ยงนี้แล้ว และ US FDA ได้มีการเพิ่มเติมข้อมูลการทบทวนความเสี่ยงล่าสุดนี้ลงใน ฉลากยาด้วย เมื่อเดือนกันยายน 2010 เดือนมิถุนายน 2011 และเดือนสิงหาคม 2011 US FDA เคยแจ้งเตือนข้อมูล ความเสี่ยงการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะนี้แล้ว และให้เปลี่ยนแปลงฉลากยา pioglitazone เพิ่มเติมความเสี่ยง การเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ ที่เป็นผลมาจากข้อมูลวิชาการ (interim results) และข้อมูลการศึกษาขนาดใหญ่ ในระยะเวลา 10 ปีเกี่ยวกับความเสี่ยงการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ (a 10-year epidemiology study) และ แจ้งให้บริษัทผู้จำหน่ายยานี้ปรับปรุงข้อความในฉลากยา (labels) เพิ่มความเสี่ยงดังกล่าวให้ครอบคลุม

ผู้สั่งใช้ยา pioglitazone ไม่ควรสั่งใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ active bladder cancer ให้พิจารณา benefit-risk ในการสั่งใช้ยาในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ ผู้ป่วยที่ใช้ยา pioglitazone หากมีอาการต่อไปนี้ควรปรึกษาแพทย์ คือ ปัสสาวะเป็นเลือด มีอาการปวดเวลาปัสสาวะ หรือ ปัสสาวะลำบาก US FDA ได้ประเมินความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ จากการศึกษาขนาดใหญ่เชิงระบาด วิทยา ซึ่งมีทั้งที่พบความเสี่ยงที่มีความสัมพันธ์กับยา pioglitazone และไม่พบความเสี่ยงนี้ ในการศึกษาแบบ randomized controlled trial พบความเสี่ยงการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการศึกษา แต่ ไม่พบความเสี่ยงนี้เมื่อเสร็จสิ้นการศึกษา นอกจากนี้มีผลการศึกษาที่ขัดแย้งกันในเรื่องของระยะเวลาการใช้ยาและ ขนาดยาอาจมีผลต่อการเกิดภาวะมะเร็งกระเพาะปัสสาวะจากยา pioglitazone

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีการดำเนินการจัดการความเสี่ยงที่ครอบคลุมความเสี่ยงของการเกิด ภาวะมะเร็งกระเพาะปัสสาวะนี้แล้ว โดยยาที่มีตัวยาส าคัญ pioglitazone เป็นยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความ ของคำเตือน ฉบับที่ 47 ลงวันที่ 13 กรกฎาคม 2555 ดังนี้

(1) ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ4) ยานี้อาจ ทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย นำ้หนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิด อาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที

(2) การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และ หัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง

(3) ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

(4) ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

(5) ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็น มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปีอาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น

(6) หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้องให้ปรึกษาแพทย์

reference : ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ.(2559).การเกิดกลุ่มอาการทางจิตเวชภายหลังจากการใช้ยา finasteride .เข้าถึงได้จากhttp://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/main.jsf (วันที่ค้นข้อมูล : 27 ธันวาคม 2559)

ความเสี่ยงระบบยา

ป้องกันความคลาดเคลื่อนในการจ่ายยา จากความเสี่ยงด้านผลิตภัณฑ์

ได้มีการติดตามความเสี่ยงในด้านผลิตภัณฑ์ โดยพบว่า มียาที่มีลักษณะแผงยาคล้ายกัน 2 ชนิด ได้แก่ ยา colchicine tablet. และ ยา Hydralazine tablet. ซึ่งอาจทำให้เกิดการจ่ายยาที่ผิดชนิดไปได้ ลักษณะแผงยาที่คล้ายกัน เป็นดังรูป ที่ 1

รูปที่ 1

จากรูป จะเห็นว่า แผงยา Hydralazine และ colchicine มีแผงเป็นสีเงิน ตัวอักษรที่ชื่อยาเป็นสีเขียว และขนาดของแผงยาทีขนาดที่ใกล้เคียงกัน
จึงได้มีการรายงานความเสี่ยงไปที่งานจัดซื้อ และเปลี่ยนแปลงบริษัทที่จัดซื้อยา colchicine ใหม่ เป็น บริษัทยา Millimed มีชื่อการค้า เป็น PROCHIC โดยที่ยา Hydralazine ยังคงเป็นบริษัทยาเดิม
เมื่อเปลี่ยนแปลง บริษัทที่จัดซื้อยาใหม่ ลักษณะแผงยา มีความแตกต่างกัน โดยยา colchicine มี ตัวอักษรที่แผงยาเป็นสีดำ และมีขนาดแผงยาที่ใหญ่กว่ายา Hydralazine ดังรูปที่ 2